QLM Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Neden Önemli?
Amerika’nın 60’lar kuşağı artık yaşlanıyor. 50’ler ve 60’larda bu kuşak daha iyi sağlık hizmetleri ve daha fazla tıbbi cihaza ihtiyaç duydu. Yaşlanan nüfus, EvaluateMedTech’in tıbbi cihaz endüstrisinin önümüzdeki beş yıl boyunca her yıl% 5.2 büyüyeceğini tahmin ettiği nedenlerden sadece biridir. Bu tıbbi cihaz şirketlerinin büyümesi için mükemmel bir fırsat olsa da, birçoğu başarı için büyük engellerle karşı karşıya. Bağlı Mühendislerin son bölümünde, Tech-Clarity’den Michelle Boucher bu zorlukların bazılarını ve şirketlerin bunları nasıl aşabileceğini paylaştı.
Tıbbi cihaz şirketlerinin mücadele ettiği konulardan biri karlılıktır. Boucher, “Bu tıbbi cihazlara özgü bir şey değil” diye itiraf ediyor. “Fakat tıbbi cihaz şirketleri bazı benzersiz koşullara sahipler. Söz gelimi bu şirketler uyum ve yönetmeliklere odaklanmak zorundalar ve kaynaklarının çoğunun uyumluluk için harcamak durumundalar. Bu durum yenilik ve kaliteye daha az kaynak ayrılması anlamına geliyor. Haliyle bu şirketler pazarda daha rekabetçi olma fırsatını kaçırıyor.”
Diğer bir özel durum da ürünün piyasaya sürülme süresi. Boucher, “Tıbbi cihaz üretiminin en önemli zorluklarından bir tanesi, kanun ve yönetmeliklerden dolayı çok uzun ve çok çetrefilli bir onay sürecine sahip olması. Şirketlere yönelik baskı arttıkça şirketlerin onay sürecine ayırdıkları zaman artıyor.
Öte yandan şirketler var olabilmek için yatırımlarının karşılığını almak zorundadır. Karlılığı etkileyen her bir engelin ortadan kalkması ve verimliliğin mümkün olduğunca artması şirketler için hayati önem arz eder. Karını maksimize etmek isteyen her şirket gibi tıbbi cihaz firmaları da bu uzun onay sürecine rağmen yatırımlarından getiri elde etmek zorundadır.
QLM İhtiyacını Destekleyen Raporlar
Uyum ve yönetmeliklere uymak karın azalmasına yol açmakla beraber kanuni sıkıntılar ve kalite anlamındaki uyumsuzlukların maliyeti şirketler için daha ölümcül bir hal alır. McKinsey’e göre, rutin olmayan kalite olayları, sanayiye her yıl 2,5 – 5 milyar dolar arası bir kayba mal oluyor … Ve işler her geçen gün daha kötüye gidiyor. FDA raporlarına göre (U.S. Food and Drug Administration – Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), 2003-2012 yılları arasında ürünlerin geri çağrılma sayısında %97’lik bir artış mevcut. Boucher durumu şöyle özetliyor, “Kaliteli bir cihaz geliştirmek çok daha zorlaşıyor ve uyumlu olmak daha da zor bir hale geliyor. McKinsey, her sene tek bir kalite olayı nedeniyle şirketlerin hisse değerininin ortalama %10 azaldığını belirtmektedir.”
Bu FDA’nın da fark ettiği bir şey. Kalite Olgusuna yönelik yaklaşım, kalite konusundaki düzenlemeleri tamamen destekleyen tıbbi cihaz üretim yaklaşımıyla mücadele etmek için 2012’de başlatıldı. “Bu yaklaşım şirketlerin yenilik yerine bürokrasiye odaklamasını mecbur kılıyor” diye açıklıyor Boucher. “Sonuç olarak, şirketler yenilikçi olmaktan çekiniyorlar.” Öte yandan kalite Olgusu girişimi cihazların kalitesine odaklandığından şirketler hastalar için daha verimli daha iyi cihazlar piyasaya sunacaklardır.
QLM neden tıbbi cihaz üreticileri için çok uygun?
“McKinsey’nin yaptığı araştırmalardan bazıları, yalnızca en iyi kalite uygulamalarını benimseyen kuruluşların kalite maliyetlerini % 20-30 civarında düşürebileceğini gösteriyor. Doğal olarak, maliyetinizi düşürmenize rağmen daha kaliteli ürünler üretmeniz karınızın artmasına yardımcı olacaktır. Aynı araştırma karlılıkların % 3-4 oranında geliştirilebileceğini gösteriyor.” Arzu ederseniz tıbbi cihaz üreticileri ile ilgili MCKinsey’in raporunu PDF olarak indirebilirsiniz.
Unutmayın: QLM, ürün geliştirme yaşam döngüsüne tamamen entegre edilmiş ve tüm personel tarafından ürün kalitesinden ödün verilmemesini sağlayan yöntemler kullanarak ürün kalitesini, ürün güvenilirliğini ve ürün riskini her yönüyle yönetmek için formülize edilmiş, sistematik bir çözümdür.
Karlılığınızı arttırmak için gelin sizi de Windchill Kalite Yaşam Döngüsü Yönetimi ailesi ile tanıştıralım.
Kalite Yaşam Döngüsü Yönetimi Kategorisine geri dönebilir ya da QLM hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz.
Kaynak: PTC Windchill Blog – The Connected Engineer: Medical Devices in a Digital World – Julie Pike
